In een wereld waarin kwaliteit en naleving centraal staan, is goede documentatie een essentieel onderdeel van elk kwaliteitssysteem. Of het nu gaat om medicijnen, medische apparatuur, cosmetica of voedingsproducten, gedetailleerde en nauwkeurige documentatie is cruciaal voor het voldoen aan GMP-vereisten (Good Manufacturing Practices). Dit artikel bespreekt waarom goede documentatiepraktijken (GDP) zo belangrijk zijn en hoe ze effectief geïmplementeerd kunnen worden.
Waarom goede documentatiepraktijken?
Goede documentatiepraktijken zijn een hoeksteen van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem. Ze zorgen voor traceerbaarheid van alle ontwikkelings-, productie- en testactiviteiten, wat essentieel is voor auditoren om de kwaliteit van bedrijfsactiviteiten en eindproducten te beoordelen. Documentatie helpt niet alleen om een gedetailleerd beeld te krijgen van de huidige en historische productiefuncties, maar vormt ook de basis voor toekomstige plannen.
Regelgevende vereisten
Regelgevende instanties wereldwijd benadrukken het belang van GDP via diverse wetten en voorschriften. Niet-naleving kan leiden tot waarschuwingen, sluitingen of juridische stappen. Goede documentatie voorkomt verwarring, waarborgt traceerbaarheid bij klachten en audits, en voorkomt ernstige gevolgen zoals productveiligheidsproblemen of acties van toezichthouders.
Hoe verbeter je documentatie?
- Ontwerp van faciliteit: Zorg vanaf het begin voor een goed ontwerp.
- Relevante informatie: Noteer alleen objectieve en relevante informatie.
- Volledigheid: Wees volledig in je documentatie.
- Invulformulieren: Zorg dat je altijd kunt antwoorden op vragen zoals wie, wat, waar, wanneer, welke, en hoe.
- Problemen voorkomen: Vermijd dat problemen verschuiven naar andere records.
- Bewijsmateriaal: Voeg gedocumenteerd bewijs toe of maak duidelijke referenties.
- Training en ontwikkeling: Train je personeel.
- Validatie: Valideer processen en voer regelmatig audits uit.
Documentatiepiramide
Een hiërarchisch documentsysteem helpt bij het organiseren van bedrijfsdocumenten. Bovenaan staan de regelgeving en richtlijnen, gevolgd door verschillende subniveaus die specifieke documenten bevatten.
Document identificatie
Om een goede documentorganisatie te bereiken, moeten afspraken worden vastgelegd over documentcodes, type documentatie, naamgevingsconventies, versiebeheer en indeling.
Verantwoordelijkheden en functierollen
Wijs specifieke verantwoordelijkheden toe aan sleutelpersonen voor het maken, verbeteren en onderhouden van documentatie. Voorbeelden van rolverdelingen zijn:
- Auteur (Change Owner)
- Afdelingshoofd (Document Owner)
- Reviewer (SME)
De ideale documentatie
Ideale documentatie is gedetailleerd genoeg zodat een getrainde persoon taken consistent kan uitvoeren. Ze bevat belangrijke stappen, vermijdt dubbelzinnigheden, biedt een sequentieel overzicht, en is geschreven in eenvoudige taal. Ook moet ze referenties naar andere documenten en visuele hulpmiddelen zoals flowdiagrammen en screenshots bevatten.
Periodieke review
Documenten moeten regelmatig worden gecontroleerd en bijgewerkt. Gebruik systemen om onbedoeld gebruik van verouderde documenten te voorkomen.
Document lifecycle
Het documentatieproces omvat het begin tot het einde, van gebruikersbehoeften, ontwerp, realisatie, kwalificatie, processen, onderhoud tot archivering en vernietiging.
Trainingen
Zorg ervoor dat alle medewerkers die bij het documentatieproces betrokken zijn, goed getraind zijn in de afgesproken conventies en workflows.
Conclusie
Goede documentatiepraktijken zijn onmisbaar voor elke onderneming. Ze vereisen discipline, teamwork, en een verandering in mentaliteit van iedereen binnen de organisatie. Hoewel de eerste implementatie tijdrovend kan zijn, zijn de voordelen op de lange termijn aanzienlijk. Investeren in goede documentatiepraktijken betekent investeren in kwaliteit en compliance.
Met deze blogpost hopen we het belang van goede documentatiepraktijken duidelijk te maken en organisaties te inspireren om hun documentatiesystemen te verbeteren. Heb je vragen of wil je meer weten over hoe je GDP effectief kunt implementeren? Neem gerust contact met ons op!
